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柏林2025年10月20日 /美通社/ — 德國柏林當地時間10月19日,在2025年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上,一項來自榮昌生物「維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗對比化療一線治療HER2表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌」(RC48-C016)Ⅲ期臨床研究代表中國泌尿腫瘤領域首次榮登大會主席論壇,由北京大學腫瘤醫院郭軍教授重磅發佈,該研究同步全文在線發表於《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)。這是中國尿路上皮癌領域最高級別循證首次得到國際權威學術會議和頂級期刊的雙重認可。
研究結果顯示,RC48-C016研究達到無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)雙主要研究終點,經盲態獨立影像評審委員會(BIRC)評估的PFS達到13.1個月,OS達到31.5個月,研究結果具有統計學顯著差異和重大臨床獲益。
這項研究作為HER2-ADC一線治療HER2表達(IHC 1+/2+/3+)局部晚期/轉移性尿路上皮癌(la/mUC)迄今唯一的、隨機對照設計的中國高級別循證醫學證據,結果一經公佈引發了全球學者高度關注和熱烈討論。
全面超越,達到PFS和OS雙主要終點
當地時間10月19日下午,ESMO大會迎來重磅時刻: RC48-C016研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫院郭軍教授登上大會主席論壇作重磅口頭報告,向全球首次公佈了該研究的突破性結果。現場有超過9000名腫瘤領域專家、投資人和產業界人士等共同見證這一時刻。
RC48-C016研究是一項隨機對照、多中心III期臨床研究,在既往未接受過系統治療且存在HER2表達(HER2 IHC 1+/2+/3+)的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(la/mUC)患者中,對比維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗和吉西他濱聯合順鉑/卡鉑的療效和安全性。該研究於2022年6月啟動,全國76家臨床研究中心參與,共入組484例受試者。研究的雙重主要終點為PFS和OS,次要終點包括客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)及安全性等。
截至2025年3月31日的研究結果顯示:
「這是全球首個在HER2表達中國mUC患者一線治療中,證實HER2-ADC聯合免疫顯著優於標準含鉑化療的大型III期隨機對照臨床研究,奠定了維迪西妥單抗聯合免疫在HER2表達mUC患者晚期一線治療的標準治療地位。不僅標誌著中國創新藥物研發正引領全球腫瘤治療變革,也為其他癌種探索類似聯合策略提供了關鍵依據。」正如郭軍教授所評價,RC48-C016研究成功證實了維迪西妥單抗+特瑞普利單抗聯合方案在晚期一線治療中全面超越傳統化療,標誌著尿路上皮癌治療格局的重大變革,推動中國診療路徑的革新的同時,將為全球臨床實踐提供高級別證據。
在隨後的專家點評環節,意大利IRCCS聖拉斐爾醫院的安德烈亞•內基(Andrea Necchi)教授高度評價了RC48-C016研究。他指出,該研究實現了HER2陽性尿路上皮癌治療領域的重大突破。相較於化療,維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗的治療方案能顯著改善患者的PFS和OS,具有重要的統計學意義與臨床價值,為這類患者提供了全新的治療選擇。
精準治療,惠及HER2表達全人群(IHC 1+/2+/3+)
尿路上皮癌是泌尿系統最常見的惡性腫瘤,存在巨大的未滿足臨床需求。
中國學者在HER2-ADC治療UC的探索中走在世界前列,HER2-ADC維迪西妥單抗已於2021年率先在中國獲批上市,可用於治療HER2過表達的(IHC 2+/3+)晚期轉移性尿路上皮癌,其療效和安全性優異。
RC48-C016研究以前瞻性的臨床設計拓展到HER2表達全人群(IHC 1+/2+/3+)。在接受HER2檢測的765例患者中,632例患者具有HER2表達的特徵(IHC 1+/2+/3+),約占接受HER2檢測患者人群的82.6%。該研究共納入484例患者,以1:1方式隨機分組。本研究設計中預設了分層因素,主要包括順鉑是否耐受、HER2表達狀態(HER2 IHC 1+ vs IHC 2+/3+)及是否有內臟轉移情況等。
結果顯示,維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗方案的療效獲益在所有預設亞組中均表現一致。無論患者HER2表達狀態及順鉑耐受性如何,無論腫瘤發生於上尿路還是下尿路,維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗相比化療均顯著改善PFS和OS,有力證明了其在尿路上皮癌全人群的獲益。
「維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗取得的顯著生存獲益, 不受HER2表達水平高低或順鉑是否可耐受狀態的影響,具有跨人群的普適價值。」 郭軍教授表示,HER2表達全人群(IHC 1+/2+/3+)獲益是該研究最具顛覆性價值的發現之一。
維迪西妥單抗聯合免疫,鑄就一線治療新標桿
毫無疑問,RC48-C016研究是全球晚期尿路上皮癌一線治療領域的一個里程碑,標誌著HER2表達患者群體的治療模式迎來了根本性轉變:
其一,RC48-C016研究作為全球首個在HER2表達(IHC 1+/2+/3+)晚期尿路上皮癌一線治療中頭對頭證實HER2-ADC與免疫治療聯合方案顯著優於傳統含鉑化療的III期試驗,其PFS、OS、ORR、安全性等卓越數據的公佈,為臨床醫生提供了強有力的決策依據,將推動該方案成為中國mUC患者新的一線治療標準,並有望改寫臨床診療指南。
其二,該研究成功踐行了尿路上皮癌基於人群顯著生物學標記物特徵的精準醫療理念。通過將精準診療優勢人群從傳統的HER2高表達(IHC 2+/3+)拓展至HER2表達(IHC 1+/2+/3+)患者,使得超過80%的尿路上皮癌患者有望從該治療方案中顯著獲益。在當前已實現尿路上皮癌HER2常規檢測的中國臨床實踐中,為多數人群提供了精準治療優選方案並為患者的抗HER2治療提供了精準依據,推動了全球尿路上皮癌治療理念和策略的全面升級,並正在引領這一聯合治療方案在尿路上皮癌不同疾病分期中的持續探索浪潮。
其三,該聯合方案大幅降低了傳統鉑類化療的毒性,顯著提升了患者治療耐受性和依從性,並為後續的持續治療提供了保障,實現了腫瘤控制、長期生存與生活質量的平衡優化。
上市四年來,維迪西妥單抗憑借卓越療效,在尿路上皮癌治療領域實現了從晚期後線到一線治療的跨越,全面突破了傳統化療瓶頸,持續拓展著臨床價值邊界。RC48-C016研究數據的揭曉,再次兌現了其巨大的臨床治療潛力。
基於RC48-C016研究的突破性成果,榮昌生物已於今年7月在國內提交維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗一線治療HER2表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌的新適應症上市申請。這不僅將滿足國內臨床需求,更有潛力成為影響全球治療格局的「中國方案」。
相信,隨著隨訪時間的進一步延長,維迪西妥單抗必將呈現更為成熟的臨床獲益數據,釋放更為廣闊的治療前景。
波新聞─李至文/高雄全台首輛由兒童與青少年聯手創作、以彩繪呈現城市想像的輕軌列車今(22)日在龍華國小站揭幕。高雄市長陳其邁偕議長康裕成,以及立法委員邱議瑩、黃捷與張雅琳共同在車頭畫上象徵歡笑的最後一筆,「童畫號」正式啟動,為高雄增添一幅充滿童趣的流動畫布,也成為城市中一座「孩子的移動美術館」。市長陳其邁表示,感謝高雄捷運公司、「台灣還我特色公園行動聯盟」(特公盟)及市府捷運局合作打造彩繪輕軌,讓孩子能以畫筆描繪心中最深的高雄意象與未來想像,使孩子的創意與聲音在城市中被看見、被聽見。陳其邁指出,孩子是城市重要的成員,但在公共政策的討論中,他們的意見常被忽略。這次活動是高雄第一次真正讓「孩子的聲音」走入城市,也象徵落實《聯合國兒童權利公約》的重要一步。市府將持續推動兒少友善城市,讓每個小朋友都能更自由、更開心地在高雄生活、學習與成長。揭幕儀式上,高雄捷運人氣吉祥物「蜜柑站長」驚喜現身,吸引大小市民熱情合影。「童畫號」自今日起將行駛一個月,陪伴市民在通勤生活中與童心相遇。主辦單位也邀請市民搭乘輕軌尋找這列特別的彩繪列車,與孩子一同在城市蒐集靈感、留下美好照片。民眾更可掃描車廂內 QR code,探索高雄各具特色的好玩公園,讓高雄真正成為一座看見、傾聽並支持孩子的兒少友善城市。
▲生醫科技大廠國璽幹細胞與馬來西亞KWNG集團簽署合作備忘錄(MOU),國璽跨國攜手不僅展現台灣再生醫學的實力,更為馬來西亞寵物醫療市場開創永續發展的新契機。圖左起:國璽幹細胞總經理邱淳芬、KWNG執行長Phr. NG Kee Wei於答約儀式合影。(圖/國璽幹細胞提供) 【報新聞記者羅蔚舟/竹科報導】國際合作,強強聯手!我國生醫科技業開拓南亞地區再生醫療領域開啟全新篇章!國璽幹細胞於11月12日在新竹生物醫學園區 GMP細胞製劑廠,與馬來西亞KWNG集團簽署合作備忘錄(MOU),雙方將攜手推動臨床級幹細胞外泌體產品於馬來西亞寵物醫療市場的應用,國璽這項國際合作策略結盟行動,不僅展現台灣再生醫學科技的雄厚實力,更代表國璽持續深化海外布局計畫再創新里程。 ▲生醫科技大廠國璽幹細胞具備臨床級外泌體研發與製造能力,為再生醫學建立國際品質標準。(圖/國璽幹細胞提供) 根據國際市場研究機構Grand View Research統計,馬來西亞2024年動物醫療市場規模達4.3億美元,預估至2030年將翻倍成長至8.7億美元,2025年至2030年複合成長率高達12.9%,顯示市場潛力強勁。隨著當地家庭飼養寵物比例突破五成,飼主對於寵物健康照護與延緩老化的重視度日益提昇,帶動寵物醫療與保健產業迅速發展。 KWNG集團為馬來西亞知名醫療保健企業,長年深耕人醫領域,涵蓋醫療保健產品開發、居家護理與檢測等多元業務。執行長Phr. NG Kee Wei為藥師出身,秉持專業與創新精神,帶領團隊積極引進新技術與跨領域合作,使集團成為當地醫療生技產業的重要推手。此次與國璽幹細胞攜手合作,欲滿足寵物臨床需求,將臨床級幹細胞外泌體技術導入寵物醫療市場,預期將為馬來西亞動物醫療注入嶄新再生醫學能量。 國璽幹細胞近年來不僅於國內幹細胞新藥臨床試驗上屢有突破,更積極開拓海外市場。該公司擁有臨床級幹細胞與外泌體研發與生產製造能力,具高度市場競爭力。此次與KWNG集團合作,將以臨床級幹細胞外泌體產品為核心,透過集團於馬來西亞的醫療通路與市場資源,導入寵物關節修復、皮膚再生及免疫調理等應用,此次跨國攜手不僅展現台灣再生醫學的實力,更為馬來西亞寵物醫療市場開創永續發展的新契機。 Please enable JavaScript to view the comments powered by Disqus.
地方中心/綜合報導 花蓮縣政府辦理的「尋Way花路」電子集章活動至今(114)年11月9日止,誠摯邀請各界民眾與旅客把握活動最後時光,積極參與,一同探索花蓮豐富、多樣的街區風貌與特色優質好店,感受在地的獨特魅力!透過簡單的LINE電子集章方式,參與者能以實際消費獲得電子章,集章額滿後換取不同額度的電子兌換券,享受多元優惠及折扣。 本活動精選七條主題路線,店家類型涵蓋早午餐、咖啡甜點、異國料理、酒吧熱炒、在地小吃、手作體驗及海岸美景等等,民眾只要至合作店家單筆消費滿新台幣150元,即可透過LINE上傳發票或收據獲得一個章。參加者能依條件兌換價值250元至1,000元不等的電子兌換券,單一路線最高可兌換達2,500元。 活動期間,眾多參與店家推出特殊優惠活動,吸引民眾到店消費 縣府除了準備總價值450萬元的電子兌換券及總價值超過50萬元的抽獎獎品之外,許多店家更祭出活動專屬優惠方案,讓大家可以用最chill的方式集章、開心使用電子兌換券!像是夜市王的人氣攤商原香嘟論竹筒飯、V TREE CAFE、背狗貝果、017 Cafe’、鯨世界賞鯨、心靈食光 Healing Time、明新冰菓店(鳳林店)、芳草古樹風味館、富里深山咖啡Remote Mountains Café,共九間店家讓民眾用更優惠的價格消費集章、使用電子兌換券,千萬不能錯過! 縣府提醒,想盡量多拿幾張電子兌換券的民眾,除了單一路線把缺少的電子章數補上之外,別忘記確認「花路征途獎」集章卡,七大路線的店家只要各集到一個章,就能領取1,000元電子兌換券!想快速拿到抽獎券的朋友,趕快衝一波中區的「慢活Way旅」路線或南區的「食在地Way」路線,這兩個路線每集到5個章,除了跟其他路線一樣會拿到一張抽獎券之外,還能多獲得加碼的兩張抽獎券,等於集5個章一次就拿到三張抽獎券,另外還能同步領取電子兌換券喲!快點把握最後一天的時間,做最後的集章衝刺! 店家的優惠方案,提供更多誘因幫助民眾進行消費集章活動 「尋Way花路」電子集章活動至今日(11月9日)止,消費證明可登錄至11月12日、電子兌換券可使用至11月24日止,不僅可享受等同現金的電子兌換券回饋,更有機會抽到豐富獎品!詳細活動資訊及最新消息,歡迎至「尋Way花路」活動官網(網址:https://explorehualien2025.gosu.bar/index)或FB粉絲專頁(網址:https://reurl.cc/rEN5WN)查詢。 本文為「民生頭條」授權刊登,原文網址
墨新聞|記者鄭富鈺/綜合報導 臺北市在國際智慧城市舞台再傳捷報。在2025 IEEE Smart Cities Contest 中,臺北以「Twin Engines of Taipei’s Smart City: Dashboard Open Source and Open Data Project(雙軸賦能臺北智慧城市—儀表板開源與開放資料)」於全球數十個城市中奪下已開發經濟體組首獎,展現臺北在開源治理與資料基礎建設上的成熟實力,並在全球智慧城市競爭中建立更明確的領先地位。 雙軸賦能臺北智慧城市—儀表板開源與開放資料,於全球數十個城市中奪下已開發經濟體組首獎。[圖片北市府資訊局提供] IEEE Smart Cities Contest 由全球最大專業技術組織 IEEE(電機電子工程師學會)主辦,自 2021 年起舉辦,由跨國智慧城市專家組成評審團,依據其專業分別選出已開發經濟體組及開發中經濟體組之首獎。競賽聚焦城市如何運用技術、數據與治理架構,提升行政效率、城市韌性與創新能力,是全球智慧城市發展的重要觀察指標。 臺北市在國際智慧城市舞台再傳捷報。 北市府資訊局表示,本次獲獎關鍵在於本市推動的「開源 × 開放資料」雙引擎策略。透過全面開放儀表板程式碼與資料標準,臺北將原本封閉的政府系統重構為可共用、可複製的技術框架,使不同型態的專案得以快速導入並延伸使用。 該局說,在此架構下,臺北市透過開源儀表板全面升級城市治理模式,市府能將交通、工務、民政、警消、災防等逾 25 個局處資料整合於同一視覺化平台,透過多元資料的即時交疊,使市政能以更立體、即時、跨領域的方式掌握路網速率、事故熱點、人流變化等指標。資料標準化有利於市府、產業及開源社群可依一致規格開發,全面開源亦讓民間創新成果可直接併入市府系統;目前新北、桃園等城市已採用相同架構,逐步形成可跨市複製的技術生態。 資訊局指出,此模式不僅降低建置成本,也擴大跨部門與跨城市的協作範圍,使城市能持續吸收民間與國際社群的創新能量,加速公共服務的迭代。同時,近3,000筆開放資料與標準化API提升了資料可用性,並降低公私部門開發門檻。臺北城市儀表板自2023年全面開源以來,瀏覽量已突破43萬次,截至2025年11月,GitHub上已累積594次引用再造(fork),並透過臺北程式設計節納入至少19項民間開發組件,且仍持續增加,顯示該專案的影響力不斷擴大,帶動更廣泛的採用與參與機會。 臺北近年獲得 IDC SCAPA、WITSA ICT Excellence Award、GO SMART Award 等國際獎項,並多次名列 IMD Smart City Index 前段位置。臺北的開源治理模式也成為國際研究、期刊與 APO (Asian Productivity Organization亞洲生產力組織)報告引用的重要案例。過去三年,臺北接待超過 300 組國際訪團,累計逾 5,000 名專家與政府代表前來交流。 北市獲獎與市長蔣萬安合影。 資訊局局長趙式隆表示,開源儀表板為城市治理建立了共同語言,使政府、市民、學界與產業得以在同一基礎上發展,加速創意落地並進入公共服務。他指出,臺北將持續深化開源架構與資料治理模式,並擴大跨城市合作,使開源儀表板成為智慧治理的共同基礎。透過可複製、可擴散的技術框架,臺北將與更多城市共享經驗、共同創新,推動更具韌性、效率與包容性的城市發展。 此篇文章最開始出處為: 北市奪下2025 IEEE 智慧城市首獎 開源治理登上國際舞台
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By - Admin, 0 Read, 十一月 27, 2025
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