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康霈擴展減重藥研發布局減脂新藥CBL-514完成美國FDA體重管理適應症二期臨床IND申請

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Admin 十二月 25, 2025 0

康霈生技(6919)宣布,旗下減脂新藥 CBL-514 已完成向美國食品藥物管理局(FDA)遞交「體重管理」適應症之二期臨床試驗申請(IND),加速推進CBL-514與GLP-1R類藥物聯合治療之臨床布局,拓展公司於全球體重管理領域之研發版圖。

康霈減脂新藥CBL-514之「體重管理」適應症,已完成向美國FDA遞交二期臨床試驗申請(Phase 2 IND),加速推進CBL-514與GLP-1R類藥物聯合治療的臨床布局,拓展康霈於全球體重管理領域之研發版圖。

本項二期臨床試驗(CBL-0201WR)為一項隨機分派、安慰劑對照設計之研究,預計於美國多中心進行,將納入約120位肥胖(BMI>30)或過重(BMI>27)伴隨共病的受試者。試驗將評估CBL-514與Zepbound®(tirzepatide,GLP-1/GIP雙重腸泌素促效劑;Eli Lilly)(以下簡稱tirzepatide聯合治療之療效、安全性與耐受性,並於tirzepatide與CBL-514皆停用後進行後續追蹤,評估腹部皮下脂肪變化、體重變化、脂肪量及體組成等相關指標。上述療效指標將使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化,以及使用DEXA(雙能量X光吸收測定法)來收集體組成變化數據(包含體脂率、內臟脂肪與肌肉含量),為了降低偏差,MRI與DEXA將由第三方CRO進行盲性獨立數據判讀與分析後再進行後續統計。

近年來 GLP-1R促效劑(GLP-1 receptor agonist 或 GLP-1R Agonist)類減重藥物快速普及,帶動全球體重管理市場顯著成長,國際關注亦逐步由體重大幅下降,轉向減少更多脂肪與停藥後體重維持、體組成改善、長期體重管理等健康減重議題。

臨床顯示,許多透過抑制食慾達成減重的藥物雖能有效大幅降低體重,但僅能縮小脂肪細胞體積,卻無法減少脂肪細胞數量,對於腹部皮下脂肪的減少亦不明顯,此外,用藥期間因食慾大幅下降,人體因長期能量負平衡産生的代償機制與體內脂肪細胞的主動恢復大小的記憶,一旦停藥後食慾恢復,這些縮小的脂肪細胞將優先重新吸收能量、大幅膨脹及增生,同時伴隨內臟脂肪堆積加劇、胰島素阻抗上升等代謝指標惡化,造成「體重反彈」與「體組成劣化」的雙重危機,抵消减重期間的健康效益,停藥後出現的體重回升、代謝指標及體組成惡化,成為體重管理領域高度關注的未解痛點之一。

CBL-0201WR Phase 2試驗即針對體重管理領域高度關注的未解痛點之一 — 停藥後出現的體重回升、代謝指標及體組成惡化 — 進行設計,CBL-514將於tirzepatide單藥治療8週後開始合併治療6次,並於治療結束後,安排多時間點之追蹤評估,評估腹部皮下脂肪、體重變化、脂肪量(包含全身皮下脂肪與內臟脂肪)以及體組成相關指標,作為後續臨床與產品開發的重要參考。

CBL-514應用於體重管理之作用原理,除了透過「專一性誘導脂肪細胞凋亡」之機轉,直接作用於脂肪細胞本身,從「減少脂肪數量」之根本問題切入,根據已完成的研究,CBL-514亦能抑制體內脂肪新生促進脂肪代謝,與現行以調控食慾與能量攝取為主的GLP-1R促效劑類藥物不同,有望形成創新的切入點與展現潛在互補性。

CBL-514與GLP-1R促效劑聯用的數據,已經於多項動物實驗證實,無論單用或併用GLP-1R促效劑藥物皆具備改善脂肪組成體重維持的潛力,可在體重管理不同階段與GLP-1R促效劑藥物聯用提供相輔相成的效果。最新動物實驗數據亦在本月14日的2025台灣肥胖醫學會(TMASO)暨第九屆「台日韓肥胖聯合會議」中,由新竹台大分院醫師周孜容以「CBL-514與Tirzepatide聯合療法大幅減少脂肪並強化停藥後體重維持」為主題,在會中進行口頭報告,成為今年台灣肥胖醫學會焦點之一,備受業界學者矚目及國內外專家期待。

根據統計,2025年前三季tirzepatide累計銷售額已達約248億美元;Morgan Stanley Research 更預估,全球减重藥物市場規模於2035年可達約1,500億美元,年複合成長率約 25%。顯示具差異化創新機轉及長期體重管理潜力之療法,仍有相當可觀的市場發展空間。

*關於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥,是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪,根據其已完成的臨床試驗結果,療效優異與手術相當且安全性良好,不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。

CBL-514具有多項適應症,目前適應症包含減少皮下脂肪(非手術局部減脂)、中/重度橘皮組織(cellulite)及體重管理(Weight Management)等,同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症(Dercum’s disease)。目前為止,全球已共有544名受試者參與CBL-514相關臨床試驗;根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標,且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性,並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性。更多關於CBL-514的介紹,請拜訪康霈官網:https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/

*關於康霈
康霈生技股份有限公司於101年創立,致力於開發能「超越現有療法,改變市場創新」的新藥產品,將台灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業,已於113年10月2日正式掛牌上市。

*聲明
本文章及網站中所發佈之相關資料含有預測性敘述,此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。

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花蓮「尋Way花路」電子集章活動11/9最後一日 消費證明登錄至11/12、電子兌換券使用至11/24

地方中心/綜合報導 花蓮縣政府辦理的「尋Way花路」電子集章活動至今(114)年11月9日止,誠摯邀請各界民眾與旅客把握活動最後時光,積極參與,一同探索花蓮豐富、多樣的街區風貌與特色優質好店,感受在地的獨特魅力!透過簡單的LINE電子集章方式,參與者能以實際消費獲得電子章,集章額滿後換取不同額度的電子兌換券,享受多元優惠及折扣。 本活動精選七條主題路線,店家類型涵蓋早午餐、咖啡甜點、異國料理、酒吧熱炒、在地小吃、手作體驗及海岸美景等等,民眾只要至合作店家單筆消費滿新台幣150元,即可透過LINE上傳發票或收據獲得一個章。參加者能依條件兌換價值250元至1,000元不等的電子兌換券,單一路線最高可兌換達2,500元。 活動期間,眾多參與店家推出特殊優惠活動,吸引民眾到店消費 縣府除了準備總價值450萬元的電子兌換券及總價值超過50萬元的抽獎獎品之外,許多店家更祭出活動專屬優惠方案,讓大家可以用最chill的方式集章、開心使用電子兌換券!像是夜市王的人氣攤商原香嘟論竹筒飯、V TREE CAFE、背狗貝果、017 Cafe’、鯨世界賞鯨、心靈食光 Healing Time、明新冰菓店(鳳林店)、芳草古樹風味館、富里深山咖啡Remote Mountains Café,共九間店家讓民眾用更優惠的價格消費集章、使用電子兌換券,千萬不能錯過! 縣府提醒,想盡量多拿幾張電子兌換券的民眾,除了單一路線把缺少的電子章數補上之外,別忘記確認「花路征途獎」集章卡,七大路線的店家只要各集到一個章,就能領取1,000元電子兌換券!想快速拿到抽獎券的朋友,趕快衝一波中區的「慢活Way旅」路線或南區的「食在地Way」路線,這兩個路線每集到5個章,除了跟其他路線一樣會拿到一張抽獎券之外,還能多獲得加碼的兩張抽獎券,等於集5個章一次就拿到三張抽獎券,另外還能同步領取電子兌換券喲!快點把握最後一天的時間,做最後的集章衝刺! 店家的優惠方案,提供更多誘因幫助民眾進行消費集章活動 「尋Way花路」電子集章活動至今日(11月9日)止,消費證明可登錄至11月12日、電子兌換券可使用至11月24日止,不僅可享受等同現金的電子兌換券回饋,更有機會抽到豐富獎品!詳細活動資訊及最新消息,歡迎至「尋Way花路」活動官網(網址:https://explorehualien2025.gosu.bar/index)或FB粉絲專頁(網址:https://reurl.cc/rEN5WN)查詢。 本文為「民生頭條」授權刊登,原文網址

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全面的系統-技術協同優化 (STCO) 方法,是降低 AI 工作負載下 GPU 和 HBM 峰值溫度,同時提升未來 GPU 架構的效能密度的關鍵 比利時魯汶2025年12月10日 /美通社/ —  Imec 發佈了首項採用系統-技術協同優化 (STCO) 方法,針對 3D HBM-on-GPU(高頻寬記憶體堆疊於圖像處理器上)整合進行的全面散熱研究。 這項研究有助於識別及緩解一種極具潛力的下一代 AI 運算系統架構中的散熱瓶頸。 在實際的 AI 訓練工作負載下,GPU 的峰值溫度可從 140.7°C 大幅降至 70.8°C。 「這也是我們首次展示 Imec 全新跨技術協同優化 (XTCO) 計劃,在開發散熱更穩健的先進運算系統方面的能力。」– Julien Ryckaert, Imec。 關於 imecImec 是先進半導體技術領域的世界領先研究與創新中心。憑藉其最先進的研發基礎設施和超過 6,500 名員工的專業知識,Imec 推動了半導體和系統微縮、人工智能、矽光子技術、連接性和傳感技術的創新。 Imec 的前沿研究為計算、健康、汽車、能源、信息娛樂、工業、農業食品和安全等多個行業的突破提供了動力。透過 IC-Link,Imec 引導企業完成晶片之旅的每一步——從最初的概念到全面生產——提供量身定制的解決方案,以滿足最先進的設計和生產需求。 Imec 與半導體價值鏈上的全球領導者,以及法蘭德斯地區和世界各地的科技公司、初創企業、學術界和研究機構合作。Imec 總部位於比利時魯汶,在比利時、歐洲各地和美國設有研究設施,並在三大洲設有代表處。2024 年,Imec 錄得營收 10.34 億歐元。如欲了解更多資訊,請瀏覽:www.imec-int.com 完整新聞稿:https://www.imec-int.com/en/press/imec-mitigates-thermal-bottleneck-3d-hbm-gpu-architectures-using-system-technology-co

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公民座談走入暖暖 基隆市長謝國樑率局處主管面對面回應交通與建設需求

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