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諾和諾德延遲通報不良反應,遭美國FDA警告,含Ozempic成分藥品受影響

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Admin 三月 13, 2026 0

美國食品藥物管理局(FDA)於3月5日向丹麥藥廠諾和諾德(Novo Nordisk)發出警告信,指出該公司在藥品上市後不良反應(Postmarketing Adverse Drug Experience, PADE)的通報上,違反了相關安全報告規定。此次事件主要涉及諾和諾德旗下暢銷藥物,包括糖尿病藥物Ozempic和減肥藥Wegovy,兩者皆含有活性成分semaglutide(索馬魯肽)。

據《U.S. News & World Report》報導,FDA在警告信中指出,諾和諾德未能及時通報多起嚴重不良事件,其中包括三起死亡案例。其中一起死亡案例涉及患者自殺,FDA認為該公司並未對此案例進行適當的調查和報告。

FDA強調,該警告信並不表示這些藥物直接導致死亡或其他副作用,而是關注諾和諾德向監管機構分享安全資訊的速度。FDA表示,完整、準確且及時地提交PADE報告,對於監測藥品安全狀況,以及保護和促進公共衛生至關重要。

此次事件起因於FDA去年對諾和諾德位於紐澤西州的工廠進行的檢查。FDA已要求該公司在兩週內說明將採取哪些措施來防止未來再次發生類似違規行為。

諾和諾德臨床開發、醫療和監管事務負責人 Anna Windle 表示,公司已著手解決此問題,並將迅速且全面地處理警告信中的要求。這起事件凸顯了美國FDA對於藥品安全監管的嚴格程度,以及跨國藥廠在產品上市後的持續監測與通報義務。

對於台灣藥廠而言,此事件也再次提醒,在將產品出口至美國市場時,必須嚴格遵守FDA的相關法規,確保藥品安全資訊的及時通報,以避免類似的違規情況發生。此外,國內藥廠也應持續關注國際藥品安全監管的趨勢,提升自身的藥品安全管理水平。


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Imec 透過系統-技術協同優化方案,緩解 3D HBM-on-GPU 架構的散熱瓶頸

全面的系統-技術協同優化 (STCO) 方法,是降低 AI 工作負載下 GPU 和 HBM 峰值溫度,同時提升未來 GPU 架構的效能密度的關鍵 比利時魯汶2025年12月10日 /美通社/ —  Imec 發佈了首項採用系統-技術協同優化 (STCO) 方法,針對 3D HBM-on-GPU(高頻寬記憶體堆疊於圖像處理器上)整合進行的全面散熱研究。 這項研究有助於識別及緩解一種極具潛力的下一代 AI 運算系統架構中的散熱瓶頸。 在實際的 AI 訓練工作負載下,GPU 的峰值溫度可從 140.7°C 大幅降至 70.8°C。 「這也是我們首次展示 Imec 全新跨技術協同優化 (XTCO) 計劃,在開發散熱更穩健的先進運算系統方面的能力。」– Julien Ryckaert, Imec。 關於 imecImec 是先進半導體技術領域的世界領先研究與創新中心。憑藉其最先進的研發基礎設施和超過 6,500 名員工的專業知識,Imec 推動了半導體和系統微縮、人工智能、矽光子技術、連接性和傳感技術的創新。 Imec 的前沿研究為計算、健康、汽車、能源、信息娛樂、工業、農業食品和安全等多個行業的突破提供了動力。透過 IC-Link,Imec 引導企業完成晶片之旅的每一步——從最初的概念到全面生產——提供量身定制的解決方案,以滿足最先進的設計和生產需求。 Imec 與半導體價值鏈上的全球領導者,以及法蘭德斯地區和世界各地的科技公司、初創企業、學術界和研究機構合作。Imec 總部位於比利時魯汶,在比利時、歐洲各地和美國設有研究設施,並在三大洲設有代表處。2024 年,Imec 錄得營收 10.34 億歐元。如欲了解更多資訊,請瀏覽:www.imec-int.com 完整新聞稿:https://www.imec-int.com/en/press/imec-mitigates-thermal-bottleneck-3d-hbm-gpu-architectures-using-system-technology-co

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